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关于环球咨询 & 法规遵从性

作为一家提供全方位服务的全球合同研究机构, 12bet官方网站提供各种主题的咨询服务, 包括法规遵从性. 12bet官方网站与国际监管机构保持密切联系, 因此，您的测试和研究可以符合并满足提交要求.

12bet官方网站的监管经验涵盖12bet官方网站和医疗器械开发以及作物保护和化学测试的所有开发阶段. 12bet官方网站的团队在超过55个国家/地区推进您的监管申请，同时在以下国家/地区开展业务:

美洲:美国、加拿大、阿根廷、巴西、智利、哥伦比亚、墨西哥和秘鲁
欧洲:西班牙、波兰、法国、德国、俄罗斯和英国
亚太地区:中国、新加坡、日本、台湾和韩国

监管机构咨询

美国机构

食品及12bet官方网站管理局
环境保护署 & 混乱
加拿大卫生部(加拿大)

欧洲机构

教育津贴 & EMEA(欧洲)
ECHA(欧盟)
中电控股(欧盟)
MHRA(英国)

亚太地区的机构

PMDA & MHLW(日本)
NMPA / C食品及12bet官方网站管理局(中国)

产品测试规例 & 咨询

一、二类 & 三世设备 & 试管

欧盟:教育津贴的MDR & IVDR
- 通知的身体
- CE标志
- U.K. 授权代表或负责人(UKRP)
U.S.: 食品及12bet官方网站管理局的设备 & 试管
- PMA & 510k
- IDE,病死率 & IRB
中国:国家药监局/国家食品药品监督管理局《医疗器械监督管理规定》
国际:ISO 14155

农药 & 作物保护条例

日本:《农业化学品控制法》
U.S.:联邦食品, 12bet官方网站, 和化妆品法案(FFDCA), 联邦杀虫剂, 杀真菌剂, 和灭鼠法(混乱) & 《食品质量保护法》和《农药注册改进法》.
国际:经济合作与发展组织(经合组织)

农作物保护

工业化学品规例

欧盟:达到 & 欧洲化学品管理局(ECHA)
英国:达到
韩国:K-REACH
U.S.有毒物质控制法(TSCA)
加拿大∶《加拿大环境保护法案》
中国:环保部令7
日本:化学物质控制法

里程碑 & 咨询阶段

印第安纳州/ CTA的里程碑

印第安纳州/ NDA-enabling程序
早期开发解决方案
市场

临床前咨询

NDA / BLA里程碑

临床质量保证 & 合规
临床监管策略
临床法规写作(方案，csr)
临床提交服务

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