拥有成熟专业知识的先进生物仿制药

生物仿制药:开发 & 测试

在生物仿制药项目的任何阶段——从早期研究到商业化——与经验丰富的合作伙伴一起获得创新的解决方案, 战略支持.

利用12bet官方网站在23种创新产品的100多种独特生物仿制药方面的经验

生成可靠的分析数据,在开发的任何阶段评估生物相似性

获得临床发展和付款人的专业知识,集中在你的治疗领域

认识到生物仿制药的市场潜力

今天有超过40%的分子被开发成生物制剂, 生物仿制药代表着一个不断增长的机会,具有巨大的市场潜力. 然而, 开发生物仿制药并取得市场成功并非易事, 放之四海而皆准的过程.

作为唯一能够提供从CMC分析表征到非临床的综合生物仿制药开发解决方案的CRO, 临床和市场准入活动, 12bet官方网站可以提供整体战略和跨职能专业知识,以优化您的生物仿制药开发. 

驾驭监管格局

在生物仿制药开发过程中, 许多关键问题需要在当前监管指导的基础上加以考虑. 您需要一个能够帮助您了解不同监管机构要求的合作伙伴, EMA和FDA指南之间的重要区别,并跟上不断发展的建议. 一起工作, 12bet官方网站可以帮助您为机构会议做好准备,并使您尽早参与,从而帮助您减少在全球监管环境中导航的时间和成本.  

通过商业化从早期阶段获得支持

获得市场准入支持——在开发早期——是生物仿制药取得成功的另一个关键领域. 依靠12bet官方网站的专家帮助您创建一个强大的, 基于分析的相似性包,考虑了付款人的需求, 让供应商和患者充分认识到你的产品的价值.

在一起, 12bet官方网站可以评估竞争格局,并设计报销策略,使您的市场潜力最大化.  


利用广泛的CMC

控制变异和评估生物相似度是生物类似药成功开发的第一步. 相信12bet官方网站强大的分析方法,以实现物理化学表征, 评估生物相似性并通过使用最优来识别风险, 符合目的的测试方法.

利用12bet官方网站的生物仿制药CMC分析主文件-独特的指南,作为降低风险的生物仿制药评估的基础, 客户数据评估和咨询,以支持你们的生物仿制药项目的整个开发和产品生命周期. 当你的产品进入市场, 12bet官方网站将通过GMP全球批放行和稳定性测试帮助您保持其可用性. 

为您的非临床和生物分析需求获得专家支持

作为唯一能够提供生物类似药综合开发解决方案的CRO, 你的计划从一开始就包括在内. 让12bet官方网站支持您的非临床需求  (功效/药理学研究, 药代动力学(PK)和毒性, 生物分析方法验证和样品分析, 免疫化学,包括抗12bet官方网站抗体(ADA)和中和抗体(NAb)在动物和人基质中的评估

通过简化I期和III期研究缩短时间

当您与成熟的CRO合作时,期望的不仅仅是生物仿制药专业知识. 与Labcorp, 您将受益于12bet官方网站的全球战略合作伙伴关系,包括最大的医疗保健和研究网络, 研究人员在生物仿制药方面经验丰富.

12bet官方网站的四个全球临床研究单位和三个医院联盟共有400张床位,可以满足您的I期试验需求.

12bet官方网站还将帮助您与正确的临床站点合作,通过使用Xcellerate的真实数据来提供您的患者研究® 信息学套件,识别具有丰富经验的研究人员在您的治疗领域测试生物仿制药和化合物. 结果是, 你会做出更明智的选择, 提高你的招聘率,优化你的临床试验.  

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